:FDA jest odpowiedzialna za ochronę zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i bezpieczeństwa leków i produktów weterynaryjnych, produktów biologicznych, urządzeń medycznych, zaopatrzenia naszego narodu w żywność, kosmetyków i produktów emitujących promieniowanie. wspieranie zdrowia publicznego poprzez pomoc w przyspieszeniu innowacji, dzięki którym leki i żywność stają się bardziej skuteczne, bezpieczniejsze i tańsze, a także pomagają społeczeństwu uzyskać dokładne, oparte na naukowych podstawach informacje, których potrzebują, aby stosować leki i żywność w celu poprawy ich zdrowia. :
Jak pozbyć się trądziku Najlepsze leczenie miejscowe Jak korzystać z nadtlenku benzoilu Zapobieganie trądzikowi (2018)
W 2005 r. FDA udostępniła publicznie projekt dokumentu wytycznych dla przemysłu farmaceutycznego na temat opracowywania leków do leczenia trądziku pospolitego lub trądziku. Projekt wytycznych zawiera aktualne poglądy FDA na temat opracowywania leków przeciwtrądzikowych i metod, które należy stosować.
Niektóre z informacji zawartych w poradniku zostały podsumowane poniżej. W chwili pisania tego dokumentu dokument FDA nie został sfinalizowany.
Rodzaje zmian trądzikowych
Dwa główne typy zmian trądzikowych są klasyfikowane jako niezapalne i zapalne. Niezapalne zmiany trądzikowe są bardziej powszechnie znane jako zaskórniki i zaskórniki. Zapalne zmiany trądzikowe obejmują grudki i krosty i są bardziej głęboko osadzone w skórze niż zmiany niezapalne..
Jak ocenia się stopień nasilenia trądziku
Obecnie nie ma znormalizowanej metody oceny ciężkości ognisk trądziku. Zaproponowano kilka metod, ale każdy ma swoje trudności. Przykładowa skala oceny stopnia zaawansowania trądziku została podsumowana poniżej, od najmniej do najcięższych:
0 Czysta skóra bez zmian zapalnych i niezapalnych
1 Prawie jasne; rzadkie niezapalne zmiany z nie więcej niż jedną małą zmianą zapalną
2 Łagodne nasilenie; większy niż stopień 1; niektóre niezapalne zmiany z nie więcej niż kilkoma zmianami zapalnymi (tylko grudki / krosty, brak zmian guzowatych)
3 Umiarkowane nasilenie; większa niż klasa 2; do wielu niezapalnych zmian i mogą mieć pewne zmiany zapalne, ale nie więcej niż jedno małe uszkodzenie guzkowe
4 * Ciężkie; większa niż klasa 3; do wielu niezapalnych i zapalnych zmian, ale nie więcej niż kilku zmian guzowatych
(* możliwe jest pogorszenie poza klasą 4).
Grupy badań nad leczeniem przeciwtrądzikowym
Grupy testów narkotykowych na trądzik powinny być wystarczająco duże, aby były statystycznie istotne, aby można było uzyskać wszelkie roszczenia dotyczące sukcesu i bezpieczeństwa. Badani pacjenci są zwykle rekrutowani podczas najbardziej poważnych wyprysków trądziku.
Trwałe próby leków są zalecane w randomizowanych, zaślepionych, wieloośrodkowych próbach i inne wymagania również będą miały zastosowanie. Należy wykorzystać grupę kontrolną lub placebo.
Ponadto osoby przeprowadzające testy powinny rekrutować populacje testowe reprezentatywne dla wieku, rasy, płci i lokalizacji geograficznej pacjentów z trądzikiem w Stanach Zjednoczonych..
Określanie sukcesu leczenia trądziku
Nasilenie trądziku ocenia się na początku i na końcu każdego testu. Mogą również zostać wykonane dowody fotograficzne i / lub uszkodzenia. Proponuje się zmierzyć sukces leków na trądzik jako sukces lub porażkę, w oparciu o jedną z dwóch metod pomiaru sukcesu:
1. Sukces oznaczający ocenę jasnej skóry lub prawie klarowną (stopień ważności 0 lub 1) w okresie testu; lub
2. Sukces oznaczający poprawę 2 stopni dotkliwości w okresie testu. Zgodnie z tą definicją, udany obiekt testowy miałby na przykład poprawę w zakresie od 4 do 2 w okresie testowym.
Ostateczna decyzja w sprawie nowych leków na trądzik
Dla proponowanych leków przeciwtrądzikowych zaleca się kilka faz testów. Badania muszą być zaprojektowane w taki sposób, aby uwzględniały efekty, takie jak przerwy w testach. Rygorystyczna analiza danych musi być przeprowadzona zgodnie z przepisami FDA. Tylko dane dotyczące testów na trądzik, które zostały zatwierdzone i poddane testom zapewnienia jakości, należy przedłożyć do zatwierdzenia przez FDA.
Tylko dzięki rygorystycznej i ściśle kontrolowanej procedurze testowania i analizy, a następnie zatwierdzeniu przez FDA, nowe leki na trądzik mogą zostać udostępnione społeczeństwu.
Poniższy link do zasobów zawiera bezpłatne informacje na temat najlepszych sposobów wykorzystania zatwierdzonych przez FDA recept i leków przeciwtrądzikowych oraz leków przeciwtrądzikowych.
Źródło: Wytyczne dla przemysłu, Acne Vulgaris: opracowywanie leków do leczenia, PROJEKT PORADNICTWA, Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA, Centrum ds. Oceny i Badań Leków (CDER), wrzesień 2005, Clinical / Medical.